医療機器承認・認証と歯科従事者が知るべき薬機法の基本

医療機器承認・認証の仕組みと歯科従事者が押さえるべき薬機法の基本

薬機法の未承認機器でも、歯科医師が使えば違法にはならないケースがあります。

医療機器承認・認証・届出の3つのルートの違いとは

歯科クリニックで日常的に使われている機器は、実はすべて薬機法に基づく何らかの規制の下で流通しています。その規制の入口となるのが「承認」「認証」「届出」という3つのルートです。これらはよく混同されますが、適用される機器の種類も、審査機関も、かかるコストも大きく異なります。

まず基本となるのが、医療機器の**クラス分類**です。薬機法では、医療機器を人体へのリスクの大きさに応じてクラスⅠ（最低リスク）からクラスⅣ（最高リスク）の4段階に分類しています。このクラスが、どの規制ルートに進むかを決定します。

| クラス | 薬機法上の分類 | 手続き | 審査機関 |
|--------|--------------|--------|---------|
| クラスⅠ | 一般医療機器 | 届出 | PMDA（届出のみ） |
| クラスⅡ（基準あり） | 管理医療機器 | 第三者認証 | 登録認証機関（RCB） |
| クラスⅡ（基準なし）・Ⅲ・Ⅳ | 高度管理医療機器 | 大臣承認 | PMDA（審査） |

「届出」は最もシンプルなルートです。クラスⅠの一般医療機器が対象で、PMDAに届け出た時点で製造販売を開始できます。審査プロセスはありませんが、品質・安全性の確保は製造販売業者の責任において求められます。

「認証」は、クラスⅡの管理医療機器のうち、厚生労働大臣が定めた**認証基準**が存在するものに適用されます。民間の第三者登録認証機関（RCB）が審査を行い、基準への適合性を確認します。基準が明確なぶんデータを揃えやすく、スケジュールが読みやすいのが特徴です。

「承認（大臣承認）」は、クラスⅡの認証基準が存在しないものや、クラスⅢ・Ⅳの高リスク機器に適用されます。厚生労働省所管のPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）が直接審査を担当し、要求されるデータ量・審査の厳格さともに認証とは別次元のレベルになります。

承認・認証の違いが「手間とコスト」に直結します。

PMDA公式情報によると、申請手数料だけで承認は約50万〜1,800万円超、標準審査期間は後発医療機器で4か月、新医療機器では12か月を要します。認証ルートに比べて、承認は費用も期間も大幅に増大するのが原則です。

歯科従事者の立場では、自院で使用する機器がどのクラスに該当し、何の手続きを経て流通しているのかを把握しておくことが、適切な機器選択と患者説明の基礎になります。

承認・認証の区分はPMDAの公式ページで確認できます。

PMDA（医薬品医療機器総合機構）｜医療機器の承認について（申請区分・審査期間の目安）

歯科用医療機器のクラス分類と承認・認証の具体例

「歯科機器はクラスⅡくらいが多い」と思われがちですが、実際には歯科領域の機器はクラスⅠからクラスⅣまで、すべての分類にわたっています。これは意外と見落とされやすいポイントです。

日本口腔インプラント学会誌（J-STAGE掲載）の論文「歯科医療機器を取り巻く規制の理解と今後の展望について」によると、歯科用医療機器の分類は以下のようになっています。

🟢 **クラスⅠ（一般医療機器 / 届出）**
- 口腔内カメラ、歯周ポケットプローブ、エキスプローラ、ピンセット、注射針、リーマー・ファイル、技工用器具 など

🟡 **クラスⅡ（管理医療機器 / 認証）**
- パノラマX線撮影装置、デジタル印象採得装置、超音波スケーラー、根管長測定器、歯列矯正用ワイヤー、歯冠修復・義歯用の金属・レジン材料 など

🔴 **クラスⅢ（高度管理医療機器 / 承認）**
- 歯科用インプラント（インプラント体・アバットメント）、矯正用アンカースクリュー、非吸収性バリアメンブレン など

⛔ **クラスⅣ（高度管理医療機器 / 承認）**
- 吸収性骨補填材、吸収性バリアメンブレン、ブタ歯胚組織使用歯周組織再生用材料 など

日常的に使うリーマーやファイルはクラスⅠ、歯科用インプラントはクラスⅢです。

クラスⅣは「吸収性」の素材が多い傾向があります。生体に吸収されることでその治療効果を発揮するため、体内動態の安全性リスクが高いとみなされ、クラスⅣに位置づけられています。これを知らずに「インプラント材料だからクラスⅢのはず」と思い込むのは危険です。吸収性の骨補填材はクラスⅣとなり、PMDAによる大臣承認が必要になります。

また、超音波スケーラーやデジタル印象採得装置がクラスⅡ（管理医療機器）である点も、見落とされやすいです。これらは精密な電子機器でありながら認証ルートでよい機器です。

歯科材料の詳細なクラス分類は、PMDAの承認審査ページで確認できます。

PMDA｜歯科用医療機器の製造販売承認申請等に関する通知・各種関連通知

医療機器承認・認証と「未承認機器」を歯科医師が使える条件

「薬機法の承認を受けていない機器は使えない」と思い込んでいる歯科従事者は少なくありません。しかし実際には、一定の条件を満たせば未承認機器を患者に使用することが認められています。これは知らないと大きな誤解を生む論点です。

代表的な例がインビザライン（マウスピース型矯正装置）です。インビザラインはアメリカのアラインテクノロジー社が製造し、米国FDAには1998年に承認を受けています。しかし日本国内では薬機法の承認を取得していません。

なぜ使用できるのか、という疑問がありますね。

理由は「薬機法の規制対象外」という位置づけにあります。インビザラインはカスタムメイドの矯正装置であり、日本の国家資格を持つ歯科医師・歯科技工士が製作したものではなく、海外工場で患者ごとに製造されます。つまり「既製品ではなく、市場流通性がないカスタムメイド品」として薬機法の対象外と解釈されているのです。

ただし、未承認機器を使用する際には以下の4点を患者に対して明示することが厚生労働省から求められています。

- ① 未承認医薬品等であることの明示
- ② 入手経路の説明
- ③ 国内承認品との比較情報の提供
- ④ 患者が副作用被害救済制度の対象外になること

この説明なしに使い続けるのはリスクがあります。

未承認機器について患者に何も説明しない状態で使用し続けた場合、インフォームドコンセントの不備として法的リスクや患者トラブルにつながる可能性があります。4つの説明項目すべてを患者同意書等に記載しておくことが実務上の安全策です。

また、薬機法の未承認であっても、使用した機器に起因する患者への健康被害が生じた場合、医薬品副作用被害救済制度の対象外になります。患者が制度を使えないことを事前に説明しておくことは、信頼関係を保つためにも不可欠です。

未承認機器に関する厚生労働省の考え方については以下で確認できます。

厚生労働省｜医薬品等の広告規制について（未承認機器の広告禁止を含む）

医療機器承認取得後に義務づけられるQMS適合性調査とは

承認を取得すれば終わり、というのは大きな誤解です。

医療機器の製造販売承認を取得した後も、製造販売業者には継続的な品質管理体制の維持が求められます。その仕組みが「QMS（Quality Management System）適合性調査」です。歯科従事者が直接対応するわけではありませんが、使用している機器のメーカーがこの調査を受けているかどうかは、機器の信頼性に直結します。

QMS省令とは、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」のことです。国際標準であるISO13485に相当する内容を含んでおり、製造販売業者が品質管理において遵守すべき事項が規定されています。

調査のタイミングには2種類あります。1つは「承認前適合性調査」（承認申請の審査に伴って実施）、もう1つは「定期適合性調査」で、承認日から**5年ごと**に実施されます。5年というのは、たとえば東京ドームの建設期間（約3年）よりさらに長いサイクルで繰り返される定期チェックです。

QMS調査はPMDAまたは登録認証機関が実施します。

調査をパスできなかった場合、承認の取り消しや製品の回収（リコール）につながる可能性もあります。歯科医院の立場では、メーカーから送られてくる安全性情報や改修案内・自主回収のお知らせを無視せずに対応することが求められます。これはQMS体制の一部として、製造販売業者が医療機関に情報提供する義務を負っているためです。

歯科医院では、機器の不具合が発生した場合に製造販売業者へ報告する「医療機関報告」の制度もあります。歯科医師・歯科技工士など医療関係者全員が報告の対象者です。これを知らずに不具合を放置すると、安全対策の仕組み全体に穴を開けることになります。

日本歯科商工協会（JDTA）の資料によると、歯科医療機器の品質についてはQMS適合性調査の実施が義務付けられており、定期的な審査によって継続的な品質確保が図られています。

JDTA（日本歯科商工協会）｜新歯科医療機器・歯科医療技術産業ビジョン（QMS義務の記載あり）

医療機器承認・認証の観点から歯科従事者が実務でチェックすべきこと

ここまで承認・認証・届出の制度的な仕組みを解説してきましたが、では歯科の現場で実際に何を確認すべきなのかをまとめます。制度を「知っている」ことと「現場で使える」ことの間には、具体的なアクションが必要です。

**① 導入する機器のクラスと規制区分を必ず確認する**

新しい機器を導入する前に、メーカーの製品パンフレットや添付文書に記載されている「承認番号」「認証番号」または「届出番号」を確認してください。承認番号はPMDAの承認品目リストから検索が可能です。番号が存在しない機器は未承認品である可能性があります。確認する、たったこの一手間で大きなリスクを回避できます。

**② 未承認機器を使う場合は患者説明書を必ず整備する**

インビザラインをはじめとする未承認機器を使用する際は、先述の4項目を含む患者説明書を作成し、署名付き同意書を保管してください。口頭説明だけでは不十分です。

**③ メーカーからの安全性情報・回収情報を必ずチェックする**

DMやメールで届くメーカーからの安全性速報・改修通知は、捨てずに記録を残してください。これはQMS体制の中で医療機関側に求められる対応のひとつです。

**④ 不具合が発生したら速やかに製造販売業者に報告する**

使用中の機器に予期しない不具合が生じた場合は、製造販売業者に連絡し、必要に応じて医療機関報告として厚生労働大臣あてに報告されます。この流れを事前に把握しておくと、万が一の際にも慌てずに対応できます。

厳しいところですね。しかしこれらはいずれも患者を守るための当然の仕組みです。

歯科従事者の役割は「使用者」として安全な機器を選び、使い方を正しく理解し、問題が起きた際には適切に報告することです。承認・認証の制度を上流の「メーカーの話」と思わず、自院の機器管理に直結する知識として活かしてください。

PMDAでは、医療機器に関する安全情報を「PMDA医療安全情報」としてウェブに掲載しています。歯科に特化したものは現時点では少ないですが、歯科院内でも使われる機器が掲載されている場合があり、定期的な確認が推奨されます。

PMDA｜承認審査関連業務（医療機器のクラス分類・審査プロセスの公式説明）

十分な情報が収集できました。記事を作成します。