クリアフィル マジェスティ es フロー添付文書の正しい読み方と使用上の注意

クリアフィル マジェスティ es フロー添付文書の正しい読み方と臨床での注意事項

冷蔵庫から出してすぐ使うと、ペーストの性能が規格値を下回ることがあります。

クリアフィル マジェスティ es フローの基本情報と添付文書の構成を理解する

クリアフィル マジェスティ ES フローは、クラレノリタケデンタル株式会社が製造販売する歯科充填用コンポジットレジンです。医療機器認証番号は「224ABBZX00170000」で、クラスⅡの管理医療機器に分類されています。一般的名称は「歯科充填用コンポジットレジン」であり、歯質への充填修復・歯冠原形の回復・歯冠修復物の補修という3つの使用用途が添付文書に規定されています。

添付文書（第5版、2021年7月）は大きく「禁忌・禁止」「形状・構造及び原理等」「使用目的又は効果」「使用方法等」「使用上の注意」「保管方法及び有効期間等」の各セクションで構成されています。臨床現場では使用方法のみ確認して禁忌や注意事項を読み飛ばすケースが少なくありませんが、これが事故やトラブルの原因になります。添付文書全体を理解することが原則です。

製品構成はシリンジ容器のレジン充填材と付属品（ニードルチップ（N）・ニードルチップキャップ）から成ります。容量は各2.7g／1.5mLで、Low・Super Low・Highの3タイプがラインナップされています。それぞれの特徴は以下のとおりです。

• 🔵 Low：「適度な流動性」と「賦形性」を兼ね備えたタイプ。前臼歯の症例に幅広く対応し、色調はA1〜KA6・B1・B2・XW・W（乳歯色）・A2D（OP）・A3D（OP）・UniversalのU・UD・UW・UOPを展開




• 🟢 Super Low：流動性を抑えたタイプ。咬頭や隆線など咬合面の形態付与に適し、色調はA1・A2・A3・A3.5・Universal U・UDのみと絞られている




• 🔴 High：高い流動性を持つタイプ。ライニングや小さな窩洞に最適で、色調はA1・A2・A3・A2D（OP）・A3D（OP）・Universal U・UD・UOPを展開

この3タイプは同一の添付文書が適用されますが、照射時間・硬化深度は色調によって異なります。つまり同じ製品でも、使用する色調と照射器の種類・光量によって硬化条件が変わるということです。これが基本です。

照射器の種類	光量	照射時間（A1〜UW等）	硬化深度
高出力LED照射器	1500mW/cm²以上	3秒×2回 または 5秒×2回	2.0mm
中出力LED照射器	1100〜1400mW/cm²	10秒	2.0mm
低出力LED照射器	800〜1000mW/cm²	20秒	1.5mm
高出力ハロゲン照射器	800mW/cm²以上	10秒	2.0mm
低出力ハロゲン照射器	400〜700mW/cm²	20秒	1.5mm

※KA6・A2D（OP）・A3D（OP）・UOPなど遮蔽度の高いシェードは硬化深度が変わる場合があるため、添付文書の表を必ず参照してください。

クラレノリタケデンタルの公式製品ページ（参考情報）：
クリアフィル® マジェスティ® ES フロー 製品ページ（クラレノリタケデンタル）

クリアフィル マジェスティ es フロー添付文書の禁忌・禁止事項を見直す

添付文書の冒頭に「禁忌・禁止」が記載されており、これを軽視すると患者への健康被害や医療事故リスクに直結します。重要な事項です。

まず患者に関する禁忌として、「本品またはメタクリル酸系モノマーに対して発疹・皮膚炎等の過敏症の既往歴のある患者には使用しないこと」と明記されています。問診や既往歴確認のタイミングでこの点を必ず確認するようにしてください。過敏症既往歴がある場合は代替材料の検討が必要になります。

次に器具に関する禁忌として、「ニードルチップ・ニードルチップキャップの再使用禁止」が明記されています。感染管理の観点からも当然の措置ですが、注目すべきは「他社品のニードルチップは使用禁止」という点です。クラレノリタケデンタルの公式FAQには、「他社品は使用しないでください。専用のニードルチップとキャップを必ずご使用ください」とはっきり記載されています。他社のフロアブルレジン用チップを代用した場合、ペーストが漏れたり抜け落ちるリスクがあります。これは使用禁止です。

また、フロー材の種類によってニードルチップのゲージが異なる点も見落とされがちです。クリアフィル マジェスティ ES フローのニードルチップは20G（0.89mm）であるのに対し、クリアフィル マジェスティ LVは21ゲージ専用チップが指定されています。クリアフィル マジェスティ ES フローのチップをLVに流用することは不可とされており、逆もまた同様です。製品ごとにチップを区別して管理することが条件です。

他にも添付文書が禁止・注意を求める事項として以下があります。

• ❌ ユージノール含有材料を歯髄保護・仮封に使用しないこと（重合阻害の原因）




• ❌ 他の歯科充填用コンポジットレジンと練和して使用しないこと（所定の性能が発揮されない）




• ❌ 窩洞内に残存したアマルガムや他の裏装材は完全に除去すること（光透過・硬化を妨げる）




• ❌ 患者間での交差使用（感染防止のため同一シリンジの複数患者への使用禁止）

これらは細かく見えて、実は患者への感染リスクや修復物の強度不足に直結する重大な事項です。意外ですね。特にアマルガムの除去不足による硬化不良は、修復後に二次う蝕を引き起こす可能性もあります。添付文書の禁忌・禁止欄は必ず全文確認する習慣をつけてください。

クラレノリタケデンタルの公式FAQでニードルチップの専用品について確認できます：
ニードルチップキャップは他社品を使用してもいいですか？（クラレノリタケデンタルFAQ）

クリアフィル マジェスティ es フロー添付文書の使用方法ステップを正確に把握する

添付文書の「使用方法等」には、2つの使用方法（歯質への充填修復・歯冠修復物やコンポジットレジン破折の補修）が段階別に記載されています。臨床で最も多いのは「使用方法1：歯質への充填修復」であり、①色調の選択から⑧形態修正・研磨まで、計8ステップが規定されています。

色調選択については、クリアフィル マジェスティ ES-2のシェードガイドを使用することが添付文書に明記されています。A1〜B2の従来シェードはVITA classical A1-D4 shade guideも併用可能ですが、UniversalシェードのU・UD・UW・UOPを選ぶ場合は専用のシェード対照表（窩洞クラスと適合シェードの対照表）が記載されており、これに従うことが求められます。例えばⅠ〜Ⅱ級窩洞でES-2のシェードガイドがA3（C2・D4・D3）に適合した場合は「U」を選択する、というように対照表を参照します。

ボンディング処理に関しては、クリアフィル メガボンド 2・クリアフィル トライエスボンド ND クイック・クリアフィル ユニバーサルボンド Quick ERといった歯科用象牙質接着材、または医薬品含有歯科用象牙質接着材（クリアフィル メガボンド FA）との組み合わせが規定されています。他のボンディング材を使用する場合は当該ボンディング材の添付文書に従う必要があります。

充填・硬化のステップでは、深い窩洞に充填する際は分割充填・分割硬化が添付文書で求められています。硬化深度の上限（低出力照射器使用時は1.5mm、高出力使用時は2.0mm）を超える窩洞には、一度の充填で対応しないことが原則です。分割充填を怠ると下部の硬化が不十分になり、修復物の強度低下・変色・辺縁漏洩を招くリスクがあります。

また、充填時の光源管理についても注意が必要な記載があります。添付文書には「ペーストには光反応性の高い光重合触媒を配合しているため、充填時にはデンタルライトおよびライト付ルーペ等の光源の角度や距離等を調整するなどの光量を下げる回避処置を行うこと」と明記されています。つまり、ユニットライトを直接当てた状態での充填操作は早期重合を誘発するリスクがあるということです。これは使えそうな知識です。臨床ではデンタルライトを患者側に向けず、操作中は光量を下げた環境を意識的に作ることが求められます。

さらに、ニードルチップ内の気泡除去手順も見落とされがちです。添付文書では「本品を使用する前に必ず口腔外において、先端を上方に向けて、ペーストがニードルチップの先端にくるまでゆっくりプランジャーを押すこと」と指示されており、これを怠ると充填物中に気泡が混入し強度低下につながります。

東京歯科大学に掲載されたCR修復の照射時間と照射方向に関する解説（参考）：
CR修復の適正な照射時間・照射方向について（東京歯科大学）

クリアフィル マジェスティ es フロー添付文書が指定する保管方法と使用期限の落とし穴

添付文書の「保管方法及び有効期間等」には、保管温度として「2〜25℃」が明記されています。直射日光やデンタルライトなど強い光が当たる場所への保管も禁止されています。これが条件です。

夏季など診療室内の気温が25℃を超える場合は、冷蔵庫での保管が求められます。ただし、冷蔵庫から取り出した後すぐに使用することが問題になります。添付文書には「冷蔵庫から取り出した後は、室温に15分以上置いてからペーストを採取すること」と明記されています。室温に戻る前のペーストは幾分固くなっており、押し出しにくくなるだけでなく、所定の操作性・充填精度を発揮できない状態になっているためです。

この「15分待機ルール」は現場で実際に守られていないケースが見受けられます。特にユニットに近い棚に冷蔵保管品が置かれている場合、業務の流れでそのまま使用してしまうことがあります。ペーストの押し出しが硬いと感じたときは、冷蔵庫から出したばかりでないか確認するのが大切です。

使用期限は「製造日から48ヶ月」と定められています。製品パッケージには使用期限が「2025-07-30」のような形式で記載されており、この日付を超えた製品は使用できません。48ヶ月は約4年ですが、複数シェードを購入してストックしている場合は在庫の期限管理が重要になります。シェード別に使用頻度のばらつきがある場合、使用頻度の低いシェードが期限切れになっていることに気づかず使用してしまうリスクがあります。期限管理は定期的に行いましょう。

また、アルコールワッテを使った消毒処置に関しても添付文書で注意が求められています。「ニードルチップ先端またはシリンジ先端に付着したペーストを拭き取る場合、アルコールを多く含んだワッテはそのまま使用せず、余分なアルコールを絞ってから使用すること」と明示されています。アルコールを多く含んだままのワッテを使用すると、先端からアルコールが浸入してペーストが希釈され、所定の性能（硬化強度・流動性）を発揮しない場合があるためです。痛いですね。ウェットなまま拭くのが習慣化している場合は、すぐに手順を見直す必要があります。

保管方法の詳細はクラレノリタケデンタルの公式FAQからも確認できます：
「クリアフィル® マジェスティ® ESフロー」の保管方法（クラレノリタケデンタルFAQ）

クリアフィル マジェスティ es フロー添付文書には書かれていない臨床での応用知識

添付文書はあくまで安全かつ適正な使用のための最低限のガイドラインです。臨床の質をさらに高めるためには、添付文書の内容を踏まえたうえで学術情報や臨床レポートを参照することも有効です。

まず照射器の光量管理という観点から重要なのは、照射器の光量は使用に伴い経時的に低下するという点です。添付文書にも「照射器の光量の低下は硬化不良の原因となるため、ランプの寿命・照射口の汚れを確認するとともに、光量計で定期的に光量のチェックを行うこと」と記載されています。光量チェックを定期的に行っていない診療室では、知らず知らずのうちに硬化不足が継続していることがあります。光量計による定期測定は導入を検討する価値があります。

次に、積層充填との連携についてです。「クリアフィル マジェスティ ES フロー」は、ベース・ライニングとして充填・硬化した後に、クリアフィル AP-Xやクリアフィルマジェスティ ES-2などのペーストレジンを積層することが添付文書で明示されています。また、公式FAQでは「ESフローに光照射しても表層に未重合層が生じるため、そのままES-2やAP-Xを積層充填できる」と案内されています。つまり積層充填の際に改めてペースト面の清拭処理をしなくても接着できるということですね。この性質を活かした術式が、臨床症例では実際に多く報告されています。

また、Universalシェードの活用による業務効率化という独自の視点も重要です。ESフローのUniversalシェード（U・UD・UW・UOP）は、従来のシェード別品番のCRとは異なり、天然歯と近似した「光透過性」「光拡散性」を活用して周囲歯質の色調を反映する設計になっています。これにより、臼歯部ではⅠ〜Ⅱ級窩洞で「U」1色で対応でき、前歯部のⅢ〜Ⅴ級窩洞でもU・UD1本で幅広い天然歯色に親和します。シェード在庫の種類が削減でき、シェード選択ミスによるやり直しリスクも低下します。添付文書のシェード対照表を最初に覚えてしまえば、あとは現場での判断がスムーズになります。これは使えそうです。

さらに、補修用途での使用についても添付文書で定められています。歯冠修復物やコンポジットレジン破折の補修では、①被着面のダイヤモンドポイントによる粗造化、②必要に応じたベベル形成、③セラミックス処理材とボンディング材の適切な前処理、④色調遮蔽が必要な場合のオペーカー薄層塗布と硬化、⑤充填・硬化、⑥研磨という手順が規定されています。補修時にボンディング材なしで直接充填する手技は添付文書外の使用になるため、注意が必要です。

日本歯科保存学会が公開している学術資料も、臨床応用の参考になります：
日本歯科保存学会 2024年度春季学術大会 抄録集（日本歯科保存学会）

十分な情報が集まりました。「ソルボン 韓国」というキーワードは、韓国・京畿道利川市にある「雪峰（ソルボン）公園」「ソルボン温泉ランド」を指し、歯科従事者が韓国で研修や視察を行う際の拠点エリアとして絡める形で、「韓国の歯科医療事情＋ソルボン（利川）観光研修」をテーマにした記事を作成します。