クラスI医療機器の届出と歯科での活用法を徹底解説

クラスI医療機器の基礎と歯科での実践知識

「クラスIなら承認・認証が不要だから、販売も届出も何もしなくていい」と思っているなら、それは大きな誤解で、実は製造販売届出の義務があります。 xn--ekru7ec4y0glczwhzj(https://xn--ekru7ec4y0glczwhzj.com/hanbainisaishite1.html)

📋 この記事の3ポイント

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承認不要≠手続き不要

クラスI医療機器は承認・認証は不要ですが、PMDAへの製造販売届出は義務。届出なしで販売すると薬機法違反になります。

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歯科には意外と多いクラスI品目

歯科技工用用品や鋼製小物など、日常的に使う器具の多くがクラスIに分類されており、正確なクラス判断が現場での法令遵守に直結します。

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販売・貸与の規制も確認が必要

クラスI医療機器の販売・貸与には許可・届出は原則不要ですが、「特定保守管理医療機器」に該当する場合は例外で別途許可が必要です。

このページの目次

クラスI医療機器の基礎と歯科での実践知識

クラスI医療機器の定義と薬機法上の位置づけ

クラスI医療機器は「一般医療機器」とも呼ばれ、薬機法（医薬品医療機器等法）のクラス分類の中で最もリスクが低い区分です。具体的には、「不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの」と定義されています。歯科領域では、歯科技工用用品・鋼製小物・X線フィルムなどが代表的なクラスI品目に該当します。 connect.nissha(https://connect.nissha.com/medical/column/classification/)

医療機器のクラス分類はI〜IVの4段階で構成されており、IVが最も高リスク（ペースメーカーなど）です。クラスIはその対極にあたりますが、「低リスク＝規制なし」ではないという点が重要です。これが原則です。 medical-equipment-cro(https://www.medical-equipment-cro.com/knowledge/classification.html)

医療機器のクラス分類とは｜日産化学（クラス分類の基本的解説と具体例）

クラスI医療機器に必要な製造販売届出の手続き

クラスI医療機器を市場に出すには、承認・認証は不要ですが、PMDAへの「製造販売届出」が必須です。「届出だけでいい」と軽視されがちですが、届出なしで製造・販売した場合は薬機法違反となり、行政処分の対象になります。法的リスクがあるということですね。 blog.rso.or(https://blog.rso.or.jp/%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%B1%8A%E5%87%BA%E3%81%AB%E9%9A%9B%E3%81%97%E7%95%99%E6%84%8F%E3%81%99%E3%81%B9%E3%81%8D%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%81%AB-2/)

届出の主な記載事項は以下の通りです。 blog.rso.or(https://blog.rso.or.jp/%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E5%B1%8A%E5%87%BA%E3%81%AB%E9%9A%9B%E3%81%97%E7%95%99%E6%84%8F%E3%81%99%E3%81%B9%E3%81%8D%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%81%AB-2/)

- 製品の一般的名称・販売名
- 製造業者・製造所の情報
- 使用目的・効果
- 形状・構造・原材料
- 製造方法の概要

専門家（行政書士など）へのコンサルティング費用は10,000円〜の事前調査から始まり、届出サポート費用は1品目あたり20万円前後が相場です。自社対応するか外注するかの判断は、品目数と社内リソース次第で変わります。これは使えそうです。 medilex.co(https://www.medilex.co.jp/index/medicaldevice1.html)

医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について｜RSO（厚生労働省通知に基づく届出書の記載要領）

クラスI医療機器の販売・貸与で歯科従事者が注意すべき規制

クラスI（一般医療機器）の販売・貸与は、原則として許可や届出が不要です。これは他のクラスと比べて大きな違いで、クラスII以上の管理医療機器・高度管理医療機器は販売業の許可が必要になります。 city.saitama.lg(https://www.city.saitama.lg.jp/005/001/013/012/p005503.html)

ただし、例外が1つあります。クラスIであっても「特定保守管理医療機器」に指定されている品目は、クラスに関わらず販売業の許可が必要です。歯科用X線装置など保守管理が重要な機器がこれに当たるケースがあります。 kensyu.hokenfukushi.or(https://kensyu.hokenfukushi.or.jp/blog/2024/09/post-1.html)

| 機器分類 | 製造販売 | 販売・貸与 |
|---|---|---|
| クラスI（一般医療機器） | 届出のみ | 原則不要 |
| クラスII（管理医療機器） | 認証 | 届出が必要 |
| クラスIII・IV（高度管理医療機器） | 承認 | 許可が必要 |
| 特定保守管理医療機器（全クラス） | 上記に準ずる | 許可が必要 |

oggo(https://oggo.jp/point-kaisetsu/healthcare/medical-devices-and-digital-health/medical-device-sales-lease-license/)

自院や取引先が扱う器具が「特定保守管理医療機器」に当たるかどうかは、PMDAの医療機器データベース（J-MDHIS）で品目ごとに確認できます。確認するだけで済む話です。

歯科領域でクラスI医療機器に該当する具体的な品目

- 🦷 歯科技工用用品（歯科用石膏・印象材など）
- 🔧 鋼製小物（ピンセット・探針・スケーラーの一部）
- 📄 X線フィルム（アナログ式）
- 🩺 体外診断用機器の一部（リスクが極めて低いもの）
- 🧰 歯科用ミラー・エキスカベーター類

mhlw.go(https://www.mhlw.go.jp/content/11124500/0000055657.pdf)

これらは日々の診療で当たり前のように使われていますが、「医療機器」であるという意識が薄れがちです。意外ですね。特に歯科材料メーカーから仕入れる際には、製造販売届出番号が取得されているかの確認が、歯科従事者としての安全管理の第一歩になります。

クラスI医療機器のQMS省令と「限定一般医療機器」の盲点

QMS（品質管理システム）省令とは、医療機器の製造・品質管理に関するルールを定めた省令です。クラスI医療機器にもQMS省令は適用されますが、「限定一般医療機器」に該当する品目は、QMS省令の多くの規定が免除されます。 asahi-net.or(http://www.asahi-net.or.jp/~ny9n-kdir/kiki/kiki_QMS_2.htm)

「限定一般医療機器」とは何でしょうか？具体的には、体表面用超音波プローブカバーやMRI用グリッドなど、構造がシンプルで機能も限定的な品目が該当します。これらに対しては、製造工程の記録管理・変更管理・内部監査といったQMS要求事項の大半が不要となります。 asahi-net.or(http://www.asahi-net.or.jp/~ny9n-kdir/kiki/kiki_QMS_2.htm)

ただし、「限定一般医療機器の届出をしたから何でも省略できる」という理解は危険です。免除されるのはあくまでQMS省令の「一部規定」であり、製造販売届出そのものや添付文書作成の義務は残ります。 asahi-net.or(http://www.asahi-net.or.jp/~ny9n-kdir/kiki/kiki_QMS_2.htm)

歯科材料を扱うメーカーや輸入代理店と取引する際は、取引相手がQMS省令の適切な適用を受けているかを確認することが、長期的な品質リスクを下げることに直結します。これが条件です。

限定一般医療機器以外の一般医療機器（クラス1）のQMS省令適用範囲（QMS省令と限定一般医療機器の規定の詳細）

【独自視点】クラスI医療機器のクラスアップと歯科従事者への影響

実は、クラスIに分類されていた医療機器が、法改正によってクラスIIにクラスアップされるケースがあります。これは薬機法の改正や新たな安全性エビデンスの蓄積によって起こるもので、歯科領域でも過去に複数の品目が対象になりました。 jfmda.gr(https://www.jfmda.gr.jp/wp/wp-content/uploads/2024/05/%E8%AA%8D%E8%A8%BC%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E8%B3%AA%E7%96%91%E5%BF%9C%E7%AD%94%E9%9B%86%EF%BC%88%E3%81%9D%E3%81%AE%EF%BC%92%EF%BC%8920240501.pdf)

どういう影響があるでしょうか？クラスアップが起きると、従来は届出だけで製造・販売できていた品目が、突然「登録認証機関による認証」が必要になります。認証取得には最短でも6〜12ヶ月、費用も数十万円単位でかかります。対応が遅れると、既存品の販売継続ができなくなる可能性もあります。 faq.rso.or(https://faq.rso.or.jp/faq/q5/)

歯科従事者・歯科材料担当者として取るべき行動は1つです。PMDAや厚生労働省の改正情報を定期的にウォッチし、使用中の品目のクラス変更がないかを年に1回確認する習慣をつけることです。PMDAのメールマガジンへの登録が、最も手間のかからない情報収集方法の一つです。これは使えそうです。

クラスアップが決まった後、経過措置期間（通常1〜2年）内に認証を取得できなかった製品は市場から撤退を余儀なくされます。使用している歯科材料のサプライチェーンが突然途切れるリスクを想定しておくことが、安定した診療体制の維持につながります。

薬機法における医療機器のクラス分類と承認制度について解説（クラス分類の判断基準と申請手続きの全体像）

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