医療機器製造販売業の三役資格要件と取得への道

医療機器製造販売業の三役の資格要件を徹底解説

歯科分野でも実は「薬剤師資格ゼロ」でも三役に就任でき、許可が下りるケースがあります。

医療機器製造販売業における三役の役割と薬機法上の根拠

医療機器製造販売業を営む事業者には、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）の規定に基づき、「三役」と呼ばれる3つの重要な役職を設置する義務があります。この三役とは、総括製造販売責任者・品質保証責任者・安全管理責任者の3名を指します。

薬機法第23条の2の14をはじめとする関連条文において、これら三役の設置と資格要件が明確に規定されています。三役はそれぞれ独立した責任を担い、一人が複数の役職を兼任することは原則として認められていません（例外規定あり）。三役が全員要件を満たしていなければ、許可申請自体が受理されないため、事前確認が不可欠です。

歯科医療機器を扱う企業においても、歯科用レントゲン機器・歯科用インプラントシステム・歯科用CAD/CAM装置など、管理医療機器や高度管理医療機器に分類される製品を製造販売する場合、三役の設置は義務です。

つまり、歯科系の事業者であっても例外なく三役の設置が必要です。

三役の役割を簡潔にまとめると以下のとおりです。

• 📌 総括製造販売責任者：製品の製造販売全体を統括し、品質・安全に関する最終責任を負う
• 📌 品質保証責任者：製品の品質基準への適合を確認し、品質管理システム（QMS）の維持・運用を担う
• 📌 安全管理責任者：市販後の安全情報収集・評価・措置の実施を担当し、不具合情報を行政に報告する義務を負う

参考：医薬品医療機器等法（薬機法）の条文と改正の経緯については、厚生労働省の公式ページで確認できます。

厚生労働省｜医療機器に関する法令・通知等（薬機法の概要・条文へのリンクあり）

医療機器製造販売業の許可区分と総括製造販売責任者の資格要件

三役の中でも特に厳密な資格要件が定められているのが、総括製造販売責任者です。この役職の要件は、製造販売業の「許可区分」によって大きく異なります。

許可区分は製品のリスクレベルに応じた3段階に分かれており、それぞれ第一種・第二種・第三種に区分されています。

許可区分	対象製品のリスクレベル	総括製造販売責任者の主な資格要件
第一種	高度管理医療機器（クラスⅢ・Ⅳ）	大学で物理・化学・生物学等を修めて卒業＋3年以上の品質管理業務経験、または医師・歯科医師・薬剤師免許＋同業務経験
第二種	管理医療機器（クラスⅡ）	大学で自然科学系の課程を修了＋3年以上の品質管理業務経験（または相当する知識・経験）
第三種	一般医療機器（クラスⅠ）	高等学校卒業以上＋3年以上の品質管理業務経験（幅広い学歴で可能）

重要なのは、第一種であっても「大学の自然科学系学科を卒業し、かつ3年以上の品質管理業務経験がある者」であれば、薬剤師や医師の資格がなくても総括製造販売責任者になれるという点です。これが冒頭でお伝えした「意外な事実」の核心です。

3年以上の実務経験が条件です。

ただし「品質管理業務経験」の中身は明確に規定されており、GQP（製造販売業者が守るべき品質管理基準）やQMS省令に基づく業務への従事が求められます。単なる製品販売や営業経験では代替できません。

歯科関連機器は高度管理医療機器に分類されるものも多く、歯科用インプラントシステムや滅菌装置はクラスⅣ相当の扱いを受ける場合もあります。この場合は第一種許可が必要となるため、総括製造販売責任者の要件も最も厳しいクラスが適用されます。

参考：製品クラス分類の詳細と許可区分の確認方法は、PMDAの公式情報を参照してください。

PMDA（医薬品医療機器総合機構）｜医療機器の分類・クラス分類について

品質保証責任者と安全管理責任者の資格要件と兼任ルール

総括製造販売責任者ほど注目されないものの、品質保証責任者と安全管理責任者にも明確な資格要件と業務基準があります。この2つの役職の要件を誤解している事業者は少なくありません。

品質保証責任者については、GQP省令（医療機器の製造販売に係る品質管理の基準に関する省令）第5条に定めがあり、「製品の品質に関する業務を適切に遂行できる能力を有する者」であることが求められます。具体的には、品質管理の実務経験や製品に関連する技術的知識が重視されます。

安全管理責任者については、GVP省令（医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令）に根拠があります。製品の副作用・不具合情報の収集、リコール対応、行政への報告業務を担います。歯科医療機器の分野では、患者や歯科医師からのフィードバック収集が主な業務のひとつとなります。

兼任については、次のルールが定められています。

• 📋 品質保証責任者と安全管理責任者の兼任：原則として兼任は認められません（業務の独立性担保のため）
• 📋 総括製造販売責任者と他の役職の兼任：製品のリスク区分や業務規模によっては都道府県の許可を得た上で認められる場合があります
• 📋 外部委託：品質保証や安全管理の一部業務は外部に委託できますが、責任者そのものを外注することはできません

兼任は原則禁止が基本です。

特に注意が必要なのは、三役のうち誰かが退職・異動した場合に「後任が要件を満たさない」まま業務を続けてしまうケースです。後任が資格要件を満たしていない場合、速やかに許可の変更届を提出するとともに、要件を満たす者に交代させる必要があります。この手続きを怠ると、薬機法違反として行政処分の対象になります。

参考：GQP省令・GVP省令の原文は、厚生労働省の法令データベースで参照できます。

厚生労働省｜医療機器GQP省令（製造販売に係る品質管理の基準）

三役の資格要件を満たさない場合の罰則と法的リスク

三役の資格要件に関するルールを軽視することは、事業者にとって深刻な法的リスクにつながります。具体的にどのような罰則があるのかを把握しておくことは、歯科医療機器事業を継続する上で非常に重要です。

薬機法第84条・第85条などの罰則規定によれば、製造販売業の許可を受けずに業を行った場合や、許可の条件に違反した場合、3年以下の懲役もしくは300万円以下の罰金、またはその両方が科される可能性があります。法人に対しては1億円以下の罰金が適用される両罰規定も設けられています。

1億円以下の罰金は大きなリスクです。

三役の要件不備が発覚するきっかけとして多いのが、行政の立入検査（GQP/GVP適合性調査）です。許可申請時だけでなく、許可取得後も定期的な適合性調査が行われます。このとき、三役の変更届が未提出だったり、要件を満たさない者が実態上の三役業務を行っていたりすると、業務停止命令や許可取り消しに至るケースがあります。

歯科医療機器メーカーや輸入販売業者が許可取り消しを受けた場合、製品の製造販売・輸入の即時停止が求められ、既存在庫の回収対応や取引先への補償問題が生じます。企業の信頼性にも直接影響するため、取り返しのつかない損害につながりえます。

リスクを避けるための実務的な対応として、以下の点を確認しておくことが推奨されます。

• ⚠️ 三役に就任している全員の資格・経験の書類を定期的に更新・保管する
• ⚠️ 三役に変更が生じた場合は30日以内に都道府県への変更届を提出する（薬機法上の義務）
• ⚠️ 新たに三役候補となる人物の資格要件を、内定時点で薬事担当部門と法規担当が合同確認する体制を整える
• ⚠️ 外部の薬事コンサルタントや行政書士を活用し、要件充足の第三者確認を行う

参考：薬機法の罰則・行政処分については、PMDAが公開している情報が参考になります。

PMDA｜医療機器の安全対策・行政処分情報

歯科医療機器事業者が見落としがちな「三役の実務運用」の落とし穴

規制当局や薬事コンサルタントの間でよく指摘されるのが、資格要件の書類上の充足と、実態としての業務遂行が乖離しているケースです。これは特に歯科医療機器を扱う中小規模の事業者において見受けられます。

たとえば、「名目上は三役に名前を連ねているが、実際には業務に関与していない」というケースです。このような「名ばかり三役」の状態は、GQP・GVP適合性調査において厳しく問われます。行政はヒアリングや記録文書の確認を通じて実態を把握するため、書類の整合性だけでなく実務の裏付けが必要です。

実態が伴っていないと調査で指摘されます。

また、歯科用機器の輸入販売を行う企業に多いのが、「海外メーカーの技術担当者を三役に充てようとするが、日本国内に常駐していないため要件を満たさない」という問題です。薬機法では、総括製造販売責任者は国内に常駐していることが条件とされており、海外在住者の就任は認められません。

さらに、近年注目されているのが歯科用CAD/CAM機器や3Dプリンタを用いたカスタムメイドインプラント分野です。これらの製品は技術革新のスピードが速く、従来のクラス分類では想定されていなかったリスクが浮上しています。製品のクラス変更があった際に許可区分を更新しないまま製造販売を続けると、三役の資格要件も旧基準に基づいたままとなり、コンプライアンス違反になる可能性があります。

製品クラスが変わったら許可区分の見直しが必要です。

三役の実務運用において、中小規模の歯科医療機器事業者が活用できるリソースとして、都道府県の薬務担当窓口への事前相談があります。許可申請前に担当窓口へ三役候補の経歴書を持参し、要件を満たすかどうかを確認してもらうことが、申請の遅延や差し戻しを防ぐ最も確実な方法です。

また、日本医療機器産業連合会（JFMDA）が提供している研修・セミナーは、三役の実務能力向上に直結する内容を扱っており、品質保証責任者や安全管理責任者として必要な知識を体系的に習得できます。これは単なる資格要件の充足にとどまらず、市販後安全管理の質向上にも直結します。

• 🔎 都道府県薬務担当窓口での事前相談（無料・予約制が多い）
• 🔎 JFMDAの医療機器薬事規制研修（会員・非会員ともに参加可能なコースがある）
• 🔎 薬事戦略相談（PMDAが提供する制度で、申請戦略や許可要件の解釈について相談できる）

参考：JFMDAの研修・セミナー情報については以下の公式サイトから確認できます。

日本医療機器産業連合会（JFMDA）公式サイト｜教育・研修情報