米国歯内療法学会は数十年前から使用を禁止しています
パラホルムアルデヒドとホルムアルデヒドは、名前が似ているため混同されがちですが、化学構造において明確な違いがあります。この違いを理解することは、歯科治療における安全性を考える上で極めて重要です。
ホルムアルデヒドは分子式CH₂Oで表される最も簡単なアルデヒドです。常温では気体として存在し、特有の刺激臭を持ちます。一方、パラホルムアルデヒドはホルムアルデヒドが重合（つまり複数のホルムアルデヒド分子が結合）した構造を持ち、化学式は(CH₂O)nと表されます。
重合度は通常8～100の範囲にあります。
つまり鎖状につながったものですね。
パラホルムアルデヒドは白色のフレーク状または結晶性粉末として存在し、室温では固体です。この固体状態は取り扱いの面で利便性がありますが、水溶液中では加水分解が起こり、徐々にホルムアルデヒドに戻ります。60～70℃程度に加熱すると分解が促進され、より多くのホルムアルデヒドが遊離します。
歯科治療においては、この性質が重要な意味を持ちます。パラホルムアルデヒドを含む製剤（ペリオドンなど）を根管内に貼薬すると、体温や組織液の影響で徐々にホルムアルデヒドガスが発生します。このホルムアルデヒドが実際に殺菌作用を発揮する成分ですが、同時に毒性の原因にもなっているのです。
発生するガスが問題なんです。
市販されているホルマリンは、ホルムアルデヒドを35～37%含む水溶液で、重合を防ぐために8～13%程度のメタノールが安定剤として添加されています。これに対して、パラホルムアルデヒドから調製した溶液にはメタノールが含まれないため、より純粋なホルムアルデヒド溶液となります。ただし、メタノールの有無は抗原性や免疫反応に影響を与える可能性があり、免疫染色などの実験では使い分けが必要です。
歯科医療の現場では、この化学的な違いを十分に理解した上で薬剤選択を行う必要があります。特に根管治療においては、薬剤が根尖から漏出すると周囲組織に直接作用するリスクがあるため、化学構造と体内での挙動を把握しておくことが患者の安全を守る第一歩となります。
ホルムアルデヒド系固定液の化学的性質と使い分けについて詳しく解説されています（コスモ・バイオ 免疫蛍光染色技術資料）
日本の歯科治療において、パラホルムアルデヒド製剤は主に根管治療で使用されてきました。代表的な製剤には「ペリオドン」や「ホルムクレゾール（FC）」があり、これらは残存歯髄の失活（神経を殺すこと）や根管内の消毒を目的として長年用いられてきました。
ペリオドンは、パラホルムアルデヒドを主成分とし、局所麻酔作用を持つジブカイン塩酸塩を配合したパスタ状の製剤です。強い殺菌・消毒作用を持ち、残髄固定作用が効果的に働くため、痛みを伴う急性症状に対して使用されることがありました。一方、ホルムクレゾールは、フェノール系薬剤であるクレゾールとホルムアルデヒドを混合した液体で、乳歯の歯髄切断法などで用いられてきました。
使用は7日間が限度とされています。
2010年に全国29歯科大学・歯学部に対して実施されたアンケート調査によると、診療室ではホルムクレゾール、ホルマリングアヤコール、その他ホルマリン系薬剤を使用している施設がありましたが、学生実習ではあまり使用されていないという結果が出ています。これは教育機関レベルでは既に使用を控える方向に舵を切っていることを示しています。
しかし現実には、一部の開業医や勤務医が依然としてこれらの製剤を使用し続けています。その背景には、即効性のある殺菌効果や長年の使用経験、薬価の安さなどがあります。歯科医院特有の薬品臭の原因の一つが、このホルムアルデヒド製剤だと言われています。患者さんが「歯医者の匂い」と表現するあの独特の臭いです。
臭いで分かってしまうんですね。
ペリオドンの添付文書には、投与期間は7日間を限度とし多量に貼付しないこと、腐食性を有するため急性炎症症状がある場合は鎮静処置を行ってから使用することなど、厳格な使用上の注意が記載されています。しかし実際の臨床現場では、これらの注意事項が必ずしも遵守されていないケースも報告されています。
特に問題となるのは、根管充填材の溢出です。パラホルムアルデヒドを含むシーラーが根尖から溢出し下歯槽神経に到達した症例では、3ヶ月後に歯肉腫脹、肉芽形成、腐骨が発生したという報告があります。根尖周囲組織への直接的な暴露は、神経麻痺や組織壊死などの深刻な合併症を引き起こすリスクが高いのです。
歯科用パラホルムアルデヒド製剤の特徴と使用方法についての専門的解説（OralStudio 歯科辞書）
歯科治療におけるホルムアルデヒド製剤の使用は、深刻な健康被害を引き起こしてきました。特に問題となっているのは、即時型アレルギー反応とアナフィラキシーショックです。複数の症例報告によると、パラホルムアルデヒド製剤を貼薬した20分～9時間後にアナフィラキシーショックを発症した事例が確認されています。
24歳と26歳の女性患者が根管治療後30分～8時間でアナフィラキシーショックを発症したケースでは、ホルムアルデヒドに対する特異的IgE抗体が検出されました。症状発現まで時間がかかるのは、パラホルムアルデヒドがホルムアルデヒドガスに分解されるまでの時間と、それが象牙質を通過して全身循環に入るまでに時間を要するためと考えられています。
8時間後の発症例もあります。
さらに深刻なケースとして、中国で報告された症例では、ホルムクレゾール貼薬後のアナフィラキシーショックにより脳に損傷が生じた患者がいます。MRI検査で脳損傷が確認され、アナフィラキシーが単なる一時的な症状で終わらない可能性を示しています。また日本でも、ペリオドン貼薬3時間後にアナフィラキシーショックを発症し、ショック症状消失後もIgE増加の影響で喘息を発症した症例が報告されています。
神経障害も重大な合併症です。パラホルムアルデヒド含有シーラーの根尖外溢出に関するシステマティックレビューでは、感覚変化の91%は時間経過で回復するものの、下顎臼歯部でパラホルムアルデヒド含有シーラーを使用した場合や溢出後すぐに治療しなかった場合、完全回復はほぼ不可能であることが明らかになっています。
回復不能な神経障害が残ります。
これらの健康被害は医療訴訟に発展するケースが増えています。日本歯内療法学会など5つの専門学会が2022年に日本歯科医学会に提出した提言書では、「患者の神経麻痺、アナフィラキシーショック、および化学物質過敏症の発症に関する医療訴訟が頻発し、都道府県歯科医師会の医療訴訟問題委員会から専門歯科医の意見聴取を依頼されることが多い」と記載されています。
ホルムアルデヒドによる発がん性も見逃せません。国際がん研究機関（IARC）は2004年にホルムアルデヒドを「グループ1（ヒトに対して発がん性がある）」に分類しました。主に疑われているのは鼻咽腔、鼻腔、副鼻腔のがんで、これらは主にホルムアルデヒドの吸入によるリスクです。経口摂取による発がん性のエビデンスは限定的ですが、リスクゼロとは言えません。
毎日診療する歯科医療従事者自身への健康リスクも深刻です。診療室内のホルムアルデヒド濃度が高くなると、眼・鼻・呼吸器への刺激、頭痛、皮膚炎などの症状が現れます。長期的には化学物質過敏症やアレルギー疾患のリスクが高まります。
日本歯内療法学会等5学会によるホルムアルデヒド製剤使用撤廃の提言書（症例報告と科学的根拠を含む包括的資料）
米国歯内療法学会（AAE）は、パラホルムアルデヒドを含む根管充填材とシーラーの使用について明確な反対姿勢を示しています。2013年に発表されたAAEのポジションステートメントでは、「根尖周囲だけでなく血流に乗って全身に成分が巡ることが証明されている」として、パラホルムアルデヒド含有製剤の使用を推奨しないと明言しています。
2019年版のAAE臨床ガイドライン「Guide To Clinical Endodontics」においても、「パラホルムアルデヒドを含む材料を使った根管充填は安全性の確保ができないため標準的ではない」と記載されており、米国の歯内療法専門医の間では事実上の使用禁止状態となっています。
数十年前から禁止されています。
欧州諸国でも同様の傾向です。日本歯科保存学会の調査によると、2000年時点で欧米ではすでに水酸化カルシウム製剤が根管貼薬の標準として広く使用されていました。欧米の歯科医療領域ではホルムアルデヒド製剤の使用は殆ど認められず、生体内に使用することは否定されているのが現状です。
この違いの背景には、医療安全に対する考え方の違いがあります。欧米では「潜在的な健康リスクがあれば、たとえ発現率が低くても使用を控えるべき」という予防原則が徹底されています。特に発がん性物質に分類された薬剤を患者の体内に直接使用することは、医療倫理の観点から許容されないという考えが主流です。
予防原則が徹底されています。
代替薬として世界標準となっているのが水酸化カルシウム製剤です。水酸化カルシウムは強いアルカリ性（pH12以上）を示し、根管内の細菌を殺菌する効果があります。さらに組織再生を促進する作用や、抗炎症作用も認められています。毒性が低く、根尖から多少溢出しても組織に吸収されるため、安全性が高いとされています。
水酸化カルシウム製剤の使用方法も確立されています。機械的拡大と化学的洗浄（次亜塩素酸ナトリウム溶液など）を十分に行った後、水酸化カルシウムペーストを根管内に貼薬し、1～2週間程度おいてから根管充填を行うのが標準的な手順です。MTAセメントなどの新しい生体親和性材料も登場し、より安全で効果的な治療の選択肢が増えています。
日本でも大学教育機関と歯科専門学会の啓蒙により、歯科医師の大多数が水酸化カルシウム製剤の使用に置き換えています。しかし依然として少数の歯科医師によるホルムアルデヒド製剤の使用が継続されているのが実情です。
国際基準から遅れています。
ホルムアルデヒド製剤の生体傷害性と使用撤廃に関する提言（日本口腔診断学会誌の総説論文）
平成20年（2008年）11月19日、厚生労働省から「労働安全衛生法施行令の一部を改正する政令及び特定化学物質障害予防規則等の一部を改正する省令の施行に係る留意点について」という重要な通達が出されました。これにより、ホルムアルデヒドは特定化学物質障害予防規則（特化則）の特定第2類物質に指定され、取り扱いに厳格な規制がかけられるようになりました。
この規制により、歯科医療機関においても以下のような対応が求められています。
第一に作業環境測定の実施です。
ホルムアルデヒドを取り扱う作業場では、6ヶ月以内ごとに1回、定期的に空気中のホルムアルデヒド濃度を測定する必要があります。管理濃度は0.1ppmと定められており、これを超える場合は改善措置が必要です。
0.1ppmが管理基準です。
第二に労働者の健康診断です。ホルムアルデヒドを取り扱う労働者に対しては、雇入れ時、配置換え時、その後6ヶ月以内ごとに1回の特殊健康診断を実施しなければなりません。検査項目には、業務の経歴の調査、眼・鼻・のど・皮膚の他覚症状または自覚症状の検査などが含まれます。
第三に保護具の使用です。有機ガス用防毒マスク、保護手袋、保護眼鏡などの適切な保護具を備え、労働者に使用させる必要があります。診療室内の換気設備も重要で、局所排気装置や全体換気装置の設置が推奨されています。
換気設備の整備が必須です。
化学物質等安全データシート（SDS）の整備も義務付けられています。パラホルムアルデヒドやホルムアルデヒドを含む製剤を取り扱う場合、SDSを事業場内に常備し、労働者がいつでも閲覧できる状態にしておく必要があります。SDSには、物質の危険有害性、取り扱い方法、応急措置、廃棄方法などが記載されています。
PRTR法（化学物質排出把握管理促進法）では、ホルムアルデヒドは第一種指定化学物質に指定されており、年間取扱量が1トン以上の場合は環境中への排出量と移動量を行政庁に届け出る義務があります。ただし、歯科医院での使用量は通常この基準に達しないため、多くの医院では該当しません。
届出義務がある場合もあります。
患者への配慮も重要です。この通達は主に「労働者に対する健康配慮」を目的としていますが、患者への配慮は未だ不十分であると専門学会から指摘されています。インフォームドコンセント（説明と同意）の観点から、ホルムアルデヒド製剤を使用する場合は、そのリスクについて患者に十分説明し、同意を得ることが望ましいとされています。
しかし現実的には、リスクの高い薬剤をわざわざ選択する必要性は低く、安全性の高い水酸化カルシウム製剤やMTAセメントなどの代替薬を使用することが最良のリスク管理となります。「使わない」という選択が、患者にとっても医療従事者にとっても最も安全な道です。
使わないことが最善策です。
医療訴訟のリスクも考慮すべきです。ホルムアルデヒド製剤による健康被害が発生した場合、「欧米で使用が推奨されていない薬剤をあえて選択した」という判断が過失として認定される可能性があります。医療水準は国際的な標準に照らして判断されるため、世界標準から逸脱した治療は法的リスクを伴うのです。
医療機関におけるホルムアルデヒドの健康障害防止策（日本病理学会による具体的対応マニュアル）
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