麻黄附子細辛湯コタローの添付文書で確認すべき注意点

麻黄附子細辛湯コタローの添付文書を正しく読む

ブシ末を含むこの漢方薬は、実は「劇薬」に指定されています。

麻黄附子細辛湯コタローの添付文書：基本情報と組成

コタロー麻黄附子細辛湯エキスカプセルは、小太郎漢方製薬株式会社が製造販売元となっており、1987年10月に薬価基準収載・販売開始された医療用漢方製剤です。 本剤の規制区分は「劇薬」かつ「処方箋医薬品以外の医薬品」という2つの側面を持ちます。 つまり処方箋がなくても投薬できる一方で、劇薬としての管理義務が発生します。これは意外な落とし穴ですね。 kotaro.co(https://www.kotaro.co.jp/pdf/product/if/if_nc127.pdf)

有効成分は1日量（6カプセル・1.68g）中に以下の3種類の生薬から抽出した水製乾燥エキス1,200mgを含有しています。 fuso-pharm.co(https://www.fuso-pharm.co.jp/med/wp-content/uploads/sites/2/2024/05/TB_20230127141237_61.pdf)

• 🌿 日局マオウ：4.0g
• 🌿 日局サイシン：3.0g
• ⚠️ 日局ブシ末2（炮附子末）：1.0g

ブシ末（附子）はアコニチンを含む生薬であり、過量になると副作用が出やすくなります。 ブシ末が原因で劇薬指定を受けているということですね。識別コードは「NC127（FS127）」で、カプセルの外観はキャップが橙色不透明、ボディがベージュ色不透明、内容物は黄褐色の苦い粉末です。 YJコードは「5200133M1021」、レセプト電算処理システム用コードは「615101702」で、保険請求時に使用する番号として押さえておくと業務効率が上がります。 kotaro.co(https://www.kotaro.co.jp/iryou/wp-content/uploads/sites/2/2023/01/if_nc127.pdf)

麻黄附子細辛湯コタローの添付文書：効能・用法と証（しょう）の考え方

添付文書に定められた効能または効果は「全身倦怠感があって、無気力で、微熱、悪寒するもの。感冒、気管支炎」の2つです。 感冒に使える漢方はたくさんありますが、麻黄附子細辛湯が適しているのは「虚証（体力が低下した状態）」の患者に限られます。 fuso-pharm.co(https://www.fuso-pharm.co.jp/med/wp-content/uploads/sites/2/2024/05/TB_20230127141237_61.pdf)

これが基本です。

具体的には「ゾクゾクする悪寒があり、横になって体を動かしたくないほど疲れており、微熱はあっても高熱ではない」という状態の患者に用いるのが原則です。 添付文書の「重要な基本的注意（8.1）」にも、患者の証（体質・症状）を考慮して投与することが明記されています。 体力が充実していて実証タイプの患者に投与すると、副作用が増強されるリスクがあります。 uchikara-clinic(https://uchikara-clinic.com/prescription/maobushisaishinto/)

用法・用量は「通常、成人1日6カプセル（1.68g）を2〜3回に分割し、食前または食間に経口投与する」です。 年齢・体重・症状により適宜増減が可能で、12歳の小児では成人量の2/3（1日4カプセル）、7.5歳では1/2（1日3カプセル）が目安とされています。 ただし5歳未満の乳幼児は、2号硬カプセル（長径17.5mm）がのどにつかえるおそれがあるため、服用させないことが望ましいとされています。 乳幼児への投与は慎重に判断が必要です。 kegg(https://www.kegg.jp/medicus-bin/japic_med?japic_code=00004757)

麻黄附子細辛湯コタローの添付文書：慎重投与が必要な患者背景9項目

添付文書の「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」には9つの慎重投与条件が列挙されており、これを一つでも見落とすと重篤な事態につながりかねません。 正直なところ、これだけの項目をすべて確認している医療従事者は少ないのが現状ではないでしょうか。 fuso-pharm.co(https://www.fuso-pharm.co.jp/med/wp-content/uploads/sites/2/2024/05/TB_20230127141237_61.pdf)

以下の患者背景を持つ方への投与は慎重に検討します。 fuso-pharm.co(https://www.fuso-pharm.co.jp/med/wp-content/uploads/sites/2/2024/05/TB_20230127141237_61.pdf)

• 🔴 体力の充実している患者（実証）：副作用が増強されるリスク
• 🔴 暑がりでのぼせが強く、赤ら顔の患者：心悸亢進・舌のしびれ・悪心の報告あり
• 🟡 著しく胃腸が虚弱な患者：口渇・食欲不振・胃部不快感のリスク
• 🟡 食欲不振・悪心・嘔吐のある患者：症状が悪化するおそれあり
• 🟡 発汗傾向の著しい患者：発汗過多・全身脱力感に注意
• 🔴 狭心症・心筋梗塞などの循環器系障害のある患者：疾患が悪化するおそれ
• 🔴 重症高血圧症の患者：血圧上昇リスク
• 🟡 排尿障害のある患者：症状が悪化するおそれ（前立腺肥大の男性など）
• 🔴 甲状腺機能亢進症の患者：疾患が悪化するおそれ

🔴はマオウ（エフェドリン含有）が主な原因、🟡と🔴の一部はブシ末が主な原因として添付文書に解説があります。 また高度の腎障害がある患者（9.2.1）も当該疾患の悪化リスクがあるため注意が必要です。 妊婦または妊娠している可能性のある女性には「投与しないことが望ましい」とされており、これはブシ末の副作用が出やすくなることが理由です。 妊婦には投与を避けることが原則です。 kotaro.co(https://www.kotaro.co.jp/iryou/wp-content/uploads/sites/2/2023/01/if_nc127.pdf)

高齢者については減量を考慮し、小児には慎重投与とされています。 いずれもブシ末含有が理由の根底にあります。 carenet(https://www.carenet.com/drugs/category/crude-drugs-and-chinese-medicine-formulations/5200133M1021)

麻黄附子細辛湯コタローの添付文書：MAO阻害剤を含む6系統の相互作用

コタロー麻黄附子細辛湯の相互作用テーブル（10.2 併用注意）には、驚くほど多岐にわたる薬剤が列挙されています。 一見「漢方薬だから相互作用は少ない」と思いがちですが、マオウ由来のエフェドリンが交感神経刺激作用を持つため、この思い込みは危険です。 fuso-pharm.co(https://www.fuso-pharm.co.jp/med/wp-content/uploads/sites/2/2024/05/TB_20230127141237_61.pdf)

以下の6系統が「交感神経刺激作用の増強」を共通のメカニズムとして並んでいます。 fuso-pharm.co(https://www.fuso-pharm.co.jp/med/wp-content/uploads/sites/2/2024/05/TB_20230127141237_61.pdf)

薬剤系統	代表的な薬剤名	起こりうる症状
マオウ含有製剤	葛根湯・小青竜湯・麻黄湯	不眠、発汗過多、頻脈、動悸
エフェドリン類含有製剤	エフェドリン塩酸塩、dl-メチルエフェドリン塩酸塩、フェキソフェナジン+塩酸プソイドエフェドリン配合剤	精神興奮、全身脱力感
MAO阻害剤	セレギリン塩酸塩、ラサギリンメシル酸塩	同上（増強リスク高）
甲状腺製剤	チロキシン、リオチロニン	同上
カテコールアミン製剤	アドレナリン、イソプレナリン	同上
キサンチン系製剤	テオフィリン、ジプロフィリン	同上

これは使えそうな情報です。

特にMAO阻害剤（パーキンソン病治療薬のセレギリンなど）との組み合わせは注意が必要で、処方調剤時に必ず持参薬確認を行うことが求められます。 また葛根湯・小青竜湯などの他のマオウ含有漢方薬を同時に服用している患者では、エフェドリンの重複摂取により交感神経症状が増強します。 複数の漢方を飲んでいる患者では確認が条件です。 kotaro.co(https://www.kotaro.co.jp/iryou/wp-content/uploads/sites/2/2023/01/if_nc127.pdf)

もう一つ重要なのが「ブシを含む製剤との併用」についての注意事項（8.2）です。 附子理中丸や当帰四逆加呉茱萸生姜湯など、ブシを含む他の漢方製剤との重複投与はブシ末の過量投与につながる可能性があるため、特に注意喚起されています。 fuso-pharm.co(https://www.fuso-pharm.co.jp/med/wp-content/uploads/sites/2/2024/05/TB_20230127141237_61.pdf)

麻黄附子細辛湯コタローの添付文書：副作用と重大副作用の見逃しを防ぐポイント

本剤の重大な副作用として添付文書に記載されているのは「肝機能障害・黄疸（いずれも頻度不明）」です。 AST・ALT・Al-P・γ-GTPの著しい上昇を伴う肝機能障害が報告されており、異常が認められた場合は投与中止と適切な処置が必要です。 fuso-pharm.co(https://www.fuso-pharm.co.jp/med/wp-content/uploads/sites/2/2024/05/TB_20230127141237_61.pdf)

その他の副作用には以下のものが挙げられています（いずれも頻度不明）。 fuso-pharm.co(https://www.fuso-pharm.co.jp/med/wp-content/uploads/sites/2/2024/05/TB_20230127141237_61.pdf)

• 🔸 過敏症：発疹、発赤
• 🔸 自律神経系：不眠、発汗過多、頻脈、動悸、全身脱力感、精神興奮
• 🔸 消化器：口渇、食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐
• 🔸 泌尿器：排尿障害
• 🔸 その他：のぼせ、舌のしびれ

「舌のしびれ」はブシ末に含まれるアコニチンの影響として知られており、服用開始後に患者が舌のしびれを訴えた場合は速やかに報告させるよう事前に指導しておくことが有用です。 自律神経症状（頻脈・動悸・発汗過多）はいずれもマオウ由来のエフェドリンによる交感神経刺激が原因です。 自律神経症状に注意すれば大丈夫です。 kotaro.co(https://www.kotaro.co.jp/pdf/product/if/if_nc127.pdf)

適用上の注意（14.1）では、PTPシートからカプセルを取り出して服用するよう患者指導することが求められています。 PTPシートを誤飲すると硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、穿孔から縦隔洞炎という重篤な合併症を起こすリスクがあります。この指導は地味ですが極めて重要です。 fuso-pharm.co(https://www.fuso-pharm.co.jp/med/wp-content/uploads/sites/2/2024/05/TB_20230127141237_61.pdf)

保管については室温保存・有効期間3年が基本ですが、開封後は吸湿性が高いため湿気を避けた保管が必要です。 高温多湿の環境では1週間で変色・固化が起こる可能性があることが安定性試験で確認されています。 kotaro.co(https://www.kotaro.co.jp/iryou/wp-content/uploads/sites/2/2023/01/if_nc127.pdf)

参考リンク：PMDAの医薬品情報検索ページからコタロー麻黄附子細辛湯の最新添付文書を直接確認できます。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）：医療用医薬品添付文書情報検索ページ

小太郎漢方製薬の医療関係者向けページでは、インタビューフォーム（IF）の最新版PDFが公開されており、添付文書を補完する詳細情報が得られます。

小太郎漢方製薬株式会社：医療関係者向けサイト（製品情報・IFダウンロード）